The brandgroup es una empresa familiar de tamaño medio en expansión internacional. Estamos especializados en el desarrollo y la fabricación de muelles técnicos y piezas de alambre curvado. Nuestros muelles aportan una importante contribución a la industria de suministros para automóviles, la industria de puertas, la industria de electrodomésticos y las industrias ferroviaria y aeronáutica. Nuestros clientes valoran desde hace décadas nuestra fuerza innovadora, nuestra experiencia y nuestra fiabilidad, que recientemente hemos demostrado también en los campos de la tecnología médica y los actuadores.
Buscamos un Director de Asuntos Regulatorios (h/m/d) en la sede de Anröchte que quiera dar forma activamente al futuro de nuestra empresa en la división Médica en este puesto de responsabilidad:
Asume tu responsabilidad:
- Desarrollo de conceptos nuevos y eficaces para la creación, el mantenimiento y la gestión de la documentación técnica de los productos sanitarios de clase IIa.
- Responsabilidad del cumplimiento de los documentos pertinentes para la homologación antes de su presentación y de su actualización y mantenimiento durante todo el ciclo de vida del producto.
- Responsable de la planificación, aplicación y documentación de los procesos de evaluación clínica y biológica.
- Asunción y gestión de la gestión de riesgos de conformidad con la norma ISO 14971, así como asesoramiento al departamento de desarrollo.
- Supervisión, evaluación y aplicación independientes de los requisitos reglamentarios, leyes, directrices y normas nacionales e internacionales (MDR, FDA 510(k) 21 CFR 820, ISO 13485).
- Gestión de procesos: definir, gestionar y establecer los procesos, instrucciones de trabajo y formularios necesarios para el área de autorización.
- Asunción de la función de PRRC adjunto
- Asesoramiento y formación internos: respuestas competentes a las preguntas de los colegas relacionadas con la autorización y asesoramiento sobre nuevos desarrollos; preparación de documentos de especificaciones.
Habilidades que convencen:
- Licenciatura completa en ingeniería o ciencias naturales con al menos 3 años de experiencia profesional pertinente o formación comparable, por ejemplo, BTA, CTA, MTA o PTA con formación complementaria adecuada y al menos 5 años de experiencia profesional pertinente.
- Formación continua en asuntos reglamentarios
- Normativa nacional e internacional (leyes,
- Conocer y comprender reglamentos, directivas, normas) como el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), FDA 510(k), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.
- Participación en auditorías de organismos notificados
- Gran conciencia de los plazos y la calidad
- Trabajo independiente y enfoque de la resolución de problemas
- Sentido de la responsabilidad, diligencia, capacidad para trabajar bajo presión
Ofrecemos:
- un trabajo responsable y variado en una empresa de éxito
- Jerarquías planas con procesos de toma de decisiones cortos
- un salario en función de los resultados
- Paga extra de Navidad y vacaciones
- Oportunidades de formación y desarrollo profesional
- Businessbike
Horario de trabajo: jornada completa
Referenznummer: BRA-ZS-ME-ANR-20251023-43
La documentación completa de su solicitud Por favor, envíe sus expectativas salariales y disponibilidad a
Bewerbung@brand-group.com
El equipo de brandgroup espera recibir su solicitud.
