Brandgroup to średniej wielkości, rozwijająca się na arenie międzynarodowej firma rodzinna. Specjalizujemy się w projektowaniu i produkcji sprężyn technicznych i elementów giętych z drutu. Nasze sprężyny wnoszą istotny wkład w przemysł motoryzacyjny, przemysł drzwiowy, przemysł AGD oraz przemysł kolejowy i lotniczy. Nasi klienci od dziesięcioleci doceniają naszą innowacyjność, fachową wiedzę i niezawodność, które ostatnio udowodniliśmy również w dziedzinie technologii medycznej i siłowników.
Poszukujemy kierownika ds. regulacyjnych (m/k/d) w zakładzie w Anröchte, który chciałby aktywnie kształtować przyszłość naszej firmy w dziale medycznym na tym odpowiedzialnym stanowisku:
Weź na siebie odpowiedzialność:
- Opracowanie nowych i skutecznych koncepcji tworzenia, utrzymywania i zarządzania dokumentacją techniczną dla urządzeń medycznych klasy IIa.
- Odpowiedzialność za zgodność z dokumentami związanymi z zatwierdzeniem przed ich złożeniem oraz za aktualizację i utrzymanie przez cały cykl życia produktu.
- Odpowiedzialny za planowanie, wdrażanie i dokumentowanie procesów oceny klinicznej i biologicznej.
- Zakładanie i zarządzanie zarządzaniem ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971, a także doradzanie działowi rozwoju.
- Niezależne monitorowanie, ocena i wdrażanie krajowych i międzynarodowych wymogów regulacyjnych, przepisów, wytycznych i norm (MDR, FDA 510(k) 21 CFR 820, ISO 13485).
- Zarządzanie procesami: definiowanie, zarządzanie i ustanawianie niezbędnych procesów, instrukcji pracy i formularzy dla obszaru autoryzacji.
- Przejęcie roli zastępcy PRRC
- Wewnętrzne doradztwo i szkolenia: kompetentne odpowiedzi na pytania współpracowników dotyczące autoryzacji i porady dotyczące nowych rozwiązań; przygotowywanie dokumentów specyfikacji.
Umiejętności, które przekonują:
- Ukończone studia inżynierskie lub przyrodnicze z co najmniej 3-letnim odpowiednim doświadczeniem zawodowym lub porównywalne szkolenie, np. BTA, CTA, MTA lub PTA z odpowiednim dalszym szkoleniem i co najmniej 5-letnim odpowiednim doświadczeniem zawodowym.
- Dalsze szkolenie w zakresie spraw regulacyjnych
- Przepisy krajowe i międzynarodowe dotyczące zezwoleń (przepisy prawne),
- Znajomość i zrozumienie przepisów, dyrektyw i norm, takich jak rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR), FDA 510(k), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971.
- Udział w audytach przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane
- Wysoka świadomość terminów i jakości
- Samodzielna praca i podejście do rozwiązywania problemów
- Poczucie odpowiedzialności, sumienność, umiejętność pracy pod presją czasu
Oferujemy:
- odpowiedzialną i zróżnicowaną pracę w odnoszącej sukcesy firmie
- Płaskie hierarchie z krótkimi procesami decyzyjnymi
- wynagrodzenie uzależnione od wyników
- Premia świąteczna i wakacyjna
- Profesjonalne szkolenia i możliwości rozwoju
- Businessbike
Godziny pracy: pełny etat
Referenznummer: BRA-ZS-ME-ANR-20251023-43
Kompletne dokumenty aplikacyjne Prosimy o przesłanie oczekiwań dotyczących wynagrodzenia i dyspozycyjności na adres
Bewerbung@brand-group.com
Zespół brandgroup z niecierpliwością czeka na Twoją aplikację!
